- 茂名市市場監督管理局
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《化妝品監督管理條例》解讀

發布時間:2021-11-19 12:11:29 來源:本網

  

      一、《條例》的制定背景。

  黨中央、國務院高度重視產品質量監管工作。習近平總書記指出,必須堅持質量第一、效益優先,以供給側結構性改革為主線,推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革。李克強總理強調,強化監督管理,健全質量標準,維護群眾健康安全和合法權益。

  化妝品是滿足人們對美的需求的消費品,直接作用于人體,其質量關系人民群眾健康。近年來,我國化妝品產業迅速發展,但也存在行業發展質量和效益不高、創新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問題。《化妝品衛生監督條例》施行30年來,在促進化妝品產業健康發展、保障化妝品質量安全方面發揮了積極作用,但已無法適應產業發展和監管實踐需要:一是立法理念上重事前審批和政府監管,未能突出企業主體地位和充分發揮市場機制作用;二是監管方式比較粗放,沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念;三是法律責任偏輕。因此,有必要對《化妝品衛生監督條例》進行全面修改,制定新的《化妝品監督管理條例》。


  二、《條例》的制定過程。

  2015年6月,原食品藥品監管總局向國務院報送了《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務院法制辦、司法部先后兩次征求有關部門、地方人民政府和部分企業、行業協會的意見,并向社會公開征求意見;多次召開座談會聽取企業、行業協會意見;赴上海、浙江實地調研。在此基礎上,司法部會同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究、修改,形成了《化妝品監督管理條例(草案)》。2020年1月3日國務院常務會議審議通過草案,2020年6月16日國務院正式公布《條例》。


  三、《條例》的總體思路。

  《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點:一是深化“放管服”改革,優化營商環境,激發市場活力,鼓勵行業創新,促進行業高質量發展;二是強化企業的質量安全主體責任,加強生產經營全過程管理,嚴守質量安全底線;三是按照風險管理原則實行分類管理,科學分配監管資源,建立高效監管體系,規范監管行為;四是加大對違法行為的懲處力度,對違法者用重典,將嚴重違法者逐出市場,為守法者營造良好發展環境。


  四、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。

  落實“放管服”改革要求,進一步優化營商環境,促進產業創新發展,是制定《條例》的一個重要目的。為此,《條例》著重完善了以下制度:一是按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品,將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料,分別實行注冊和備案管理,對產品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊、備案流程,優化服務。加強化妝品監管信息化建設,提高在線政務服務水平,為辦理注冊、備案提供便利;明確注冊、備案的資料要求、辦理時限,提高透明度和可預期性;簡化備案程序,規定通過在線政務平臺提交備案資料后即完成備案,避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新,保護單位和個人開展研究、創新的合法權益,并強調鼓勵和支持結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。


  五、《條例》在保障化妝品質量安全方面作出的規定。

  化妝品的安全風險程度整體不高,但直接作用于人體,關系人民群眾身體健康,安全問題不容忽視。為加強化妝品質量管理,《條例》著力完善了以下制度:一是落實企業主體責任。明確注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。三是加強生產經營過程管理。要求企業按照化妝品生產質量管理規范組織生產;細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產品放行、貯存運輸等生產經營環節的質量管理要求;規范化妝品標簽和廣告宣傳。四是加強化妝品上市后的質量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應監測,及時評價并報告;對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回;實施化妝和原料的安全再評估制度。


  六、《條例》為完善監管措施作出的規定。

  現行《化妝品衛生監督條例》制定于1989年,相關監管方式比較粗放,沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念。《條例》完善了以下監管措施,著力提高監管的科學性、有效性、規范性:一是建立化妝品風險監測和評價制度,為科學監管提供依據。二是加強執法規范化建設,規范執法措施和程序。三是豐富監管手段,規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施,授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法。四是加強信息公開和信用懲戒,及時公布監管信息,建立信用檔案,對有嚴重不良信用記錄的生產經營者實施聯合懲戒。


  七、《條例》在法律責任進行了完善。

  現行《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任較輕。近年來,我國化妝品產業在高速發展的同時,非法添加等違法現象較為突出。為保障公眾健康,為守法者營造良好的市場環境,需要加大處罰力度,嚴厲打擊違法行為。《條例》一是細化給予行政處罰的情形,根據違法行為的性質、情節、危害程度,設置嚴格的法律責任,有過必有罰、過罰相當。二是加大處罰力度,綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施,大幅提高罰款數額。三是增加“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款,一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經營活動。


  八、《條例》對隨意夸大化妝品功效的情形進行規范。

  對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出,誤導了消費者,擾亂了市場秩序。為治理這一問題,《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業自律和社會監督為主,同時政府部門加強事中事后監管的管理模式。一是規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,并公開依據摘要,接受社會監督。三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用,禁止標注虛假或者引人誤解的內容,化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者。四是在法律責任一章規定了相應罰則。


  九、《條例》亮點規定

  界定化妝品的定義與范圍。省根據新的定義,醫療美容的所有產品都不屬于化妝品,生活美容的所有產品不都是化妝品。只有“符合化妝品定義”且拿到化妝品注冊、備案號的產品才是化妝品,比如洗發水、護膚霜都屬于化妝品,但美白針、美容儀器不是化妝品。

  完善分類管理制度。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。化妝品原料分為新原料(對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理)和已使用的原料(對其他化妝品新原料實行備案管理)。

  調整特殊化妝品范圍和管理。“宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證,普通香皂不適用。而牙膏不屬于化妝品,在《條例》配套的牙膏監督管理相關規定發布實施前,藥監部門按照現行有關規定對牙膏實施監督管理。”

  加強監管網購化妝品。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為,藥品監管部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

  加大違法懲處力度。《條例》全面大幅提高罰款數額,對涉及質量安全的嚴重違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款;

  增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的相關責任人員,最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款,禁止其5年直至終身從事化妝品生產經營活動;對于企業本身,除吊銷許可證外,10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。


相關政策文件:化妝品監督管理條例


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